«Дженерик или оригинал. Что выбрать?».

 У нашего сегодняшнего собеседника на сей счет – своя точка зрения. Слово – доценту кафедры терапии, клинической фармакологии и скорой медицинской помощи МГМСУ, научному директору контрактной исследовательской организации «Ligand Research» Олегу ТАЛИБОВУ.

 Повод для сомнений.

 В последнее время многие наши врачи сетуют на то, что при закупке препаратов руководство больниц ориентируется не на качество, а на цену лекарственного средства. Чем она ниже, тем больше шансов, что препарат выиграет тендер. Среди «победителей», как правило, оказываются дженерики. Вы эту тревогу разделяете?

Разделяю. Ведь за низкой ценой дженерика может стоять не только дешевизна его производства, но и уменьшение требований к контролю его качества. Что, кстати, трудно себе представить при производстве оригинальных лекарственных средств, на разработку каждого из которых в среднем уходит 10-15 лет, а денежные затраты составляют от 500 млн. до 2 млд. долларов. При этом большая часть этих денег идет на клинические исследования препарата: сперва — его безопасности, затем – эффективности, в которых принимают участие от 200 (на этапе первой фазы) до нескольких тысяч (на этапе третьей) пациентов. Такие исследования почти всегда одновременно проходят  в разных странах мира.

 А дженерики какие-то испытания проходят?

Проходят. Но, конечно, далеко не столь масштабные. Согласно и международному, и российскому законодательству, для того, чтобы зарегистрировать дженерик, его производители должны предоставить государственным регуляторным органам данные о том, что их препарат имеет ту же самую формулу, что и оригинал. А также провести тесты на растворимость и доказать, что предлагаемый для регистрации препарат растворяется так, как это заявлено, не во рту, например, а в желудке или в кишечнике (если это кишечнорастворимая форма).

 Каким же образом это происходит?

Сперва проводится тест в лаборатории: берутся два стакана, в них наливается жидкость, которая имитирует желудочный сок. Оригинальная таблетка помещается в один стакан, дженерик в другой. Через определенные промежутки времени из этих стаканов производится забор жидкости и смотрится концентрация в них лекарственного вещества. Если растворимость дженерика эквивалентна оригинальному препарату, дальше идет тест на биоэквивалентность, во время которого анализируется всасывание и распределение дженерического препарата в организме человека. Стандартный протокол такого Для этого испытания предусматривает участие не менее, чем18-ти здоровых добровольцев.

 Проверка на точность.

 А откуда они приходят? С улицы?

Как правило, у каждой контрактной компании, которая занимается клиническими исследованиями лекарственных средств, есть своя база таких людей. Доброволец должен быть до 45-ти лет, без хронических заболеваний, без вредных привычек, поскольку на время исследований он вынужден воздержаться от курения. Так же перед началом исследования каждый из испытуемых проходит скрининговый тест на содержание метаболитов большинства популярных наркотиков в моче.

 Так называемые добровольцы идут на это не бесплатно?

Участие в подобных испытаниях предусматривает определенное вознаграждение, размер которого сопоставим ну, скажем, с половиной среднемесячной зарплаты. При этом мы не включаем одного и того же человека в исследования чаще одного раза в полгода и каждый из них перед началом испытаний обязательно подписывает информированное согласие, где описаны все возможные риски. На него оформляется страховка. Хотя, на самом деле, эти риски минимальны. За время такого исследования, которое проходит в условиях стационара, он находится под постоянным контролем медицинского персонала.

 Итак, вы приглашаете добровольцев и что дальше?

Одни получают дозу оригинального препарата, другие –  дженерика, у них 18-20 раз за сутки берется анализ крови и сравнивается концентрация препарата у тех и у других. Потом испытуемые меняются местами, и все повторяется вновь. Если основные параметры укладываются в рамки от 80 до 125%, делается заключение, что исследуемый препарат биоэквивалентен оригинальному.

 И сколько времени на это уходит?

3-6 месяцев, из которых большую часть времени занимает согласование протоколов, получение разрешения на исследование от регуляторных органов… Бумажной работы много. При этом политика нашей исследовательской лаборатории предусматривает обязательный аудит, даже если сам производитель такого аудита не заказывает. Это – вопрос профессиональной репутации.

 Цена уверенности

 Но с другой стороны, такой короткий путь тестирования создает некую конечную неуверенность в качестве дженерического препарата. И возникает вопрос, сходен ли эффект дженерика с оригиналом?

Жесткого законодательства в этой области у нас нет, поэтому дженерические препараты, появляющиеся у нас на рынке, как правило, не проходят исследований не терапевтическую эквивалентность. Чего не скажешь об американцах. В США хорошим тоном стало проведение хотя бы коротких клинических исследований дженериков, в результате которых можно с определенной долей уверенности сказать, что дженерический препарат не только био-, но и терапевтически эквивалентен оригиналу. В Америке вообще достаточно жестко регламентируется этот вопрос, а врачам рекомендуют назначать пациентам лишь те дженерики, которые прошли такую проверку. Но там совсем другая модель медицины с гораздо меньшим уровнем государственного протекционизма, поэтому тамошние врачи могут оперировать более дорогими лекарствами.

 А какая ситуация в Европе?

В Европе сложнее. Скажем, в Англии и Швеции, где довольно велика доля государственного сектора в медицине, врач, работающий в государственной структуре, при наличии дженерика обязан выписать пациенту именно его. Но там нет такого большого количества дженериков, как у нас. Да и тамошняя фармпромышленность способна обеспечить своих сограждан как оригинальными, так и качественными дженерическими препаратами. Тем более, что сейчас практически все крупные фармкомпании обзавелись собственным дженерическим производством, предъявляя к нему такие же высокие требования, как к производству оригинальных лекарственных средств.

 Копия или оригинал?

 Что же мешает то же самое сделать нам? Особенно в свете последних деклараций курса на импортзамещение?

Эти разговоры я слышу последние 15 лет. Но для того, чтобы желаемое стало явным, у нас должны заработать законы, должен быть налажен контроль за фармпроизводством. Пока же… Законы у нас, вроде бы, и правильные, но их строгость компенсируется необязательностью их исполнения.

 Может, проблему решит переход наших предприятий на GMP-стандарт производства, который планируется завершить к 2014-му году?

Хотелось бы на это надеяться. Хотя мне кажется, что в таком случае немало дженериков исчезнет с нашего рынка, потому что не все предприятия, которые их сейчас производят, уместятся в прокрустово ложе этих требований. Но я далек от вопросов производства — возможно, что я излишне пессимистично настроен.

 А пока такого отсева не произошло, что можно пожелать пациентам? Как сориентироваться в море дженериков, которыми нынче завалены прилавки наших аптек?

Никак. Большинство этих препаратов — рецептурные, поэтому пациенты должны идти к врачам. А врачам нужно думать и читать. Если врач не знает и не уверен в качестве дженерика, который он назначает, он может зайти на специальный сайт и посмотреть, как тот исследовался. Такие данные можно найти без особого труда. Индустрия клинических исследований — это очень прозрачная область деятельности. И практически все данные публикуются в открытых источниках. Правда, читать придется на английском языке. Но это уже не внове, правда? Другой вопрос, что если для препарата не удается найти публикаций, подтверждающих наличие качественно проведенных исследований, это может вызывать серьезные сомнения.

А может, вообще без дженериков обойтись, а лечиться только оригинальными препаратами? Они – надежнее…

Это невозможно. Такой роскоши не может себе позволить ни одна страна в мире. Дженерики – не благо и не зло. Это — необходимое звено фармрынка. И двигатель прогресса, серьезный стимул для солидных инвестиций в разработку новых лекарственных средств. Не будь дженериков, компании, которые производят оригинальные, хорошо зарекомендовавшие себя на рынке препараты, давно бы успокоились и ничего нового не создавали. Копия – не всегда плохо. Главное — чтобы эта копия была качественной.

 Биографическая справка.

 Родился 31 августа 1968 года в Махачкале.

 Окончил лечебный факультет ДГМИ в 1993 году. С 1993 по 1994 год работал в медицинской страховой компании. 1994-1995 годы — интернатура по терапии на базе ЦРБ Махачкалы. С 1995 года живет и работает в Москве. 1995 — 1997 годы — клиническая ординатура по кардиологии на кафедре внутренних болезней N 4 ММСИ.1997 — 1999 — аспирантура на кафедре клинической фармакологии МГМСУ.С 1999 года ассистент, с 2002 года — доцент той же кафедры. 2009 -2010 годы — начальник отдела испытаний и сертификации МГМСУ. C 2011 — директор по науке контрактной исследовательской организации “Ligand Research”.

5,526 просмотров всего, 1 просмотров сегодня

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *